Вагисепт (суппозитории вагинальные 250 мг+150 мг N10) ЗАО Фирн М - Россия в аптеках города Полевского

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-001331
Дата регистрации:	07.12.2011
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Закрытое акционерное общество "Фирн М" (ЗАО "Фирн М") - Россия
Дата переоформления:	20.04.2017
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Вагисепт®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Метронидазол+Флуконазол

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
суппозитории вагинальные	250 мг+150 мг	2 года	При температуре не выше 25 град.
		5 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Закрытое акционерное общество "Фирн М" (ЗАО "Фирн М")	143390, г. Москва, д.п. Кокошкино, ул. Дзержинского, д. 4	Россия

Фармако-терапевтическая группа противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство+противогрибковое средство)

Код АТХ	АТХ
G01AF20	Имидазола производных комбинация

Действующее веществоМетронидазол + Флуконазол
Лекарственная форма:  суппозитории вагинальные.

Состав:

1 суппозиторий содержит:

Действующие вещества: метронидазол 0,25 г, флуконазол 0,15 г;

Вспомогательные вещества: борная кислота 0,2 г, динатрия эдетат 0,002 г, основа до 2 г: макрогол 1500 - 92%, макрогол 400 - 8%.

Описание:

Суппозитории белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, торпедообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа:

Противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное + противогрибковое средство)
АТХ:  

G.01.A.F.20   Комбинации производных имидазола

Фармакодинамика:

Комбинированный препарат для интравагинального применения. Активен в отношении заболеваний, вызванных Trichomonas spp. и/или грибами. Метронидазол - противомикробный препарат с высокой активностью в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в том числе Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp. Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.). Оказывает бактерицидное и противоцистодное действие. Неактивен в отношении аэробных инфекций. Флуконазол обладает высокоспецифичным фунгицидным (противогрибковым) действием. Активен при оппортунистических микозах, в т.ч. вызванных Candida spp., Cryptococcus neoformans и Coccidioides immitis, Microsporum spp., Blastomyces dermatitidis, Histoplasma capsulatum. При интравагинальном применении особенно активен в отношении Candida albicans, в меньшей степени - в отношении Candida glabrata.

Фармакокинетика:

После интравагинального введения биодоступность метронидазола составляет 20% по сравнению с пероральным приемом. После интравагинального введения подвергается системной абсорбции (около 56%). Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) составляет 30% активности исходного соединения. Период полувыведения составляет 6-12 ч. Выводится на 40-70% (около 20% в неизмененной форме) через почки.

Системная абсорбция флуконазола при интравагинальном способе применения очень низка, флуконазол в плазме не определялся; фармакокинетика не изучалась.

Показания:

Бактериальный вагиноз, неспецифические вагиниты, вагиниты различной этиологии, (трихомонадный, кандидозный, гарднереллезный), а также вызванный смешанными инфекциями).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата, беременность, детский возраст до 18 лет (недостаточно данных о применении в этой возрастной категории), нарушение гемопоэза, тяжелые нарушения функции печени (включая порфирию), заболевания периферической нервной системы и центральной нервной системы.
Беременность и лактация:

Метронидазол проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание в период приема препарата должно быть отменено. Возобновлять грудное вскармливание следует не ранее чем через 48 часов после окончания применения препарата.

Способ применения и дозы:

Интравагинально, по 1 суппозиторию вечером (перед сном), в течение 10 дней.

Побочные эффекты:

При местном применении: побочные эффекты не выявлены. В отдельных случаях возможны аллергические реакции и местные реакции.

К побочным действиям, связанным с системной абсорбцией метронидазола относятся: аллергические реакции (редко), лейкопения, атаксия, изменения психики (тревожность, лабильность настроения), судороги; редко: диарея, запор, головокружение, головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли и спазмы в животе, изменение вкуса (редко), сухость во рту, металлический или неприятный привкус, повышенная утомляемость.

Передозировка:

Случаи передозировки препарата не выявлены. При передозировке метронидазола возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи.

Симптомы передозировки флуконазола не выявлены.

Взаимодействие:

При одновременном применении метронидазола с этанолом возникают дисульфирамоподобные реакции.

При одновременном применении метронидазола с дисульфирамом могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС (психические реакции).

При одновременном применении метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

При одновременном применении с препаратами лития может наблюдаться повышение токсичности лития.

Фенитоин и фенобарбитал ускоряют метаболизм метронидазола за счет индукции микросомальных ферментов печени, концентрация метронидазола в крови снижается.

Циметидин снижает метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови.

Взаимодействие флуконазола с другими лекарственными препаратами при интравагинальном пути введения не изучалось.
Особые указания:

В период лечения препаратом рекомендуется воздерживаться от половых контактов.

Целесообразно одновременное лечение полового партнера.

Форма выпуска/дозировка:

Суппозитории вагинальные, 250 мг + 150 мг.
Упаковка:По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке.
Одну или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре ниже 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту